식약처, 셀트리온 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주' 심사 단계 착수

 식품의약품안전처(이하 식약처)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 심사를 시작했다.

11일 식약처는 셀트리온이 조건부 승인을 신청한 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'(렉키로나주)에 대해 본격적인 심사 단계에에 들어갔다고 밝혔다.

렉키로나주에 대한 2건의 임상 1상은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다. 또, 임상 2상으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행했다.

식약처는 “일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다”며 “또한 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다”고 설명했다.

앞서 식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 40일 내 조건부 허가 승인 여부를 결정하기로 했지만, 이 기간을 단축해 이달 내 승인여부가 결정될 것으로 예상된다.

한편,  식약처는 아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다.