셀트리온 코로나19 항체치료제 2월초 허가 유력.. 오늘 자문결과 공개

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟고 있다.

식약처는 27일 중앙약사심위원회를 열어 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 자문을 구하고 결과를 공개할 예정이다.

중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한 코로나19 치료제 허가심사의 외부 전문가 자문 절차 중에서 두 번째 단계다. 앞서 검증자문단은 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따라 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내린 바 있다.

식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이며 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 내달 초에 품목허가가 결정될 것으로 예상된다.

한편, 김강립 식약처장은 지난 25일 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말한 바 있다.