국산 경구용 코로나19 치료제 나오나.. 신풍제약 '피라맥스' 임상 3상 승인

30일 신풍제약은 식품의약품안전처로부터 경구용 코로나19(COVID-19) 치료제 피라맥스(성분명 피로나리딘인산염/알테수네이트)의 임상3상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.

이번 임상3상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다.

1차 목표점은 투약 후 29일차까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 사망한 시험 대상자의 비율이다. 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료가 필요한 환자가 해당된다.

생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법이 필요하지 않은 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신접종자도 참여 가능하다. 또, 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고점수 등 임상지표, 폐렴 발생률, 바이러스 부하량 변화 등이 주요 목표점으로 설정했다.

한편, 신풍제약은 향후 글로벌 시판허가 신청을 고려해 현재 국내에서의 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.