美 FDA, 셀트리온 코로나19 자가검사키트 긴급사용 승인

셀트리온이 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’는 14세 이상 사용 가능한 제품으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다. 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유무증상자 490여명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 민감도 86.7%, 특이도 99.8%를 기록했다.

무증상자에 대해서는 동일하게 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다는 점이 경쟁제품 대비 주요 차별점이라고 회사 측은 설명했다. 타사제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 연속 검사가 요구된다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내 공급할 예정이다. 현재 신속한 공급을 위해 현지 정부, 온라인 유통사, 오프라인 유통사들과 막바지 협의를 진행하고 있다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.