셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나'…호주서 조건부 허가 획득

7일 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 밝혔다.

최근 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다.

렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인한 바 있다.

렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

한편, 셀트리온은 미국 바이오기업 인할론 바이오파마(Inhalon Biopharma)와 함께 호주에서 코로나19 치료제 렉키로나 흡입제형 임상 1상을 진행 중이다.