한국비엔씨, 코로나19 치료제 '안트로노퀴노놀' 100% 회복률.. 美 FDA 긴급사용승인 신청 사전 상담 진행 예정

한국비엔씨가 대만의 골든바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)에 긴급 사용승인 신청과 관련해 현재 기술문서를 준비하고 있으며 사전 상담을 진행할 예정이라고 27일 밝혔다.

한국비엔씨에 따르면 골든바이오텍은 지난 5일 안트로노퀴노놀 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 분석결과를 공개했다. 이번 시험에는 총 피험자 124명이 임상시험에 참여했다.

시험군은 안트로퀴노놀 시험약과 표준요법, 대조군은 위약과 표준요법으로 폐렴환자 치료지침에 따라 총 14일간 투약이 이뤄졌다. 분석결과에 따르면 미 FDA 임상 2상에서 투약 14일째 회복률이 97.9%로 확인됐으며, 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보인 것으로 전해졌다.

투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축됐다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인됐다.

세계보건기구(WHO)의 코로나19 임상징후개선척도의 경우 임상징후도(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요됐다. 코로나19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인됐다. 내약성면에서는 경구용 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀이 양호한 내약성을 보였다고 덧붙였다.

골든바이오텍의 기자회견 질의응답에서 미 FDA에 긴급사용승인신청에 대한 일정에 대해 “현재 기술문서를 준비중이고 긴급사용승인신청전에 미 FDA와 사전 상담을 진행할 예정”이라며 “모든 문서가 준비되는 대로 긴급사용승인신청을 할 계획”이라고 밝혔다.

한국비엔씨 관계자는 “최종 임상시험결과가 3월말에서 4월사이에 도출될 예정이므로 해당 결과를 통한 안트로퀴노놀의 코로나19감염 경증내지 중증환자의 폐렴 입원환자에 대한 유효성과 안전성이 확인될 것으로 기대한다”며 “임상시험결과에 따른 통계적 유의성이 확인되면 미FDA에 신청하는 긴급사용승인 가능성이 높을 것으로 예상된다”고 말했다.