SK바이오사이언스, 코로나19 백신 '개발순항'…영국에서 허가심사 신청

16일 SK바이오사이언스는 자사가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510' 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 제출했다고 밝혔다.

MHRA 순차심사는 유망한 백신 및 치료제의 평가를 가속화하기 위한 제도다. 최종허가 신청 전 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 신속히 검토한다.

SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성, 효력 시험 및 임상 1·2상 자료다. 현재 진행 중인 임상 3상 데이터도 확보되는 대로 추가 제출할 예정이다. 이를 통해 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 계획이다.

또, SK바이오사이언스는 올 상반기 중 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. WHO 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 획득할 계획이다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질로 GSK의 면역증강제 기술이 활용됐다.

현재 국내외에서 안전성과 유효성을 검증하는 임상 3상이 진행 중이다. 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 '합성항원' 방식 기반이다.