오상헬스케어, 코로나19 자가진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득

글로벌 체외진단 전문기업 오상헬스케어가 코로나19 자가진단키트(OHC COVID-19 Antigen Self test)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 7일 밝혔다.  

오상헬스케어는 지난 2월 국제기구 FIND(The Foundation for Innovative New Diagnostics)의 코로나19 자가진단키트 글로벌 파트너사 모집에서 국내 기업 중 유일하게 공급업체로 선정된 바 있다. 이어 유럽 CE 적합성 인증(CoC)과 국내 식품의약품안전처 정식 승인에 이어 FDA 긴급사용승인까지 주요 인증을 잇달아 획득했다.

현재 국내 기업 중 분자진단 키트(PCR)와 면역진단 키트(항원) 모두 FDA 긴급사용승인을 획득한 기업은 에스디 바이오센서와 오상헬스케어 두 곳뿐이다. 자가진단키트 승인은 셀트리온(휴마시스), 에스디 바이오센서에 이어 오상헬스케어가 세번째이다.

오상헬스케어 관계자는 "이번 FDA 긴급사용승인은 오미크론 변이가 대세가 된 이후 첫 국내 업체 승인으로 변이에 뛰어난 성능을 보이며 최근 전세계적으로 우세종인 오미크론 변이에서도 높은 검출성능이 확인되었고 하위 변이종인 '스텔스 오미크론'도 검출할 것으로 파악하고 있다"고 말했다.

한편, FDA 승인을 획득한 자가진단키트는 오상헬스케어의 미국법인을 통해 미국시장 내 공급될 예정이다. 현재 신속한 공급을 위해 미국 내 유통사와 막바지 협의를 진행하고 있다