식약처, 실사용 데이터 기반 코로나19 백신·치료제 안전성 분석연구 착수

16일 식약처는 코로나19 백신과 치료제 도입 이후 의료현장에서 실제 사용한 데이터를 기반으로 유익성·위해성 평가 연구를 추진한다고 밝혔다.

이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원·사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련됐다.

실사용데이터는 환자·건강상태·보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료이며 실사용증거는 의약품 등의 사용현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거를 일컫는다.

식약처는 실사용 자료 연구 결과를 의약품의 유익성·위해성 고찰, 주요 이상반응의 인과성 검증, 안전 정보 감시체계 구축에 활용할 계획이다.

주요 연구내용은 ▲(백신) 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 ▲(백신) 특정 대상자에게 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 ▲(먹는 치료제) 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성·유효성 정보 분석 등이다.

연구 결과는 임상시험 결과와 함께 코로나19치료제의 유익성과 위해성을 분석하는데 활용될 계획이다.