SK바이오 코로나19 백신 '스카이코비원' 출시 초읽기.. 식약처, 27일 전문가 회의 결과 공개

국산 최초 코로나19 백신 SK바이오사이언스 '스카이코비원'(GBP510) 출시가 초읽기에 들어갔다.

27일 제약·바이오 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이날 오전 10시 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'을 품목허가에 대한 전문가 회의 결과를 공개할 예정이다.

식약처는 지난 4월 말 SK바이오사이언스의 코로나19 백신의 품목허가 심사에 착수했으며, 제출 자료가 적합할 경우 이르면 6월 중 허가가 예상된다고 알린 바 있다. 허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다.

미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동 개발한 스카이코비원은 합성항원 방식의 코로나19 백신으로 글로벌 제약사 GSK의 면역증강제가 적용됐다.

임상 3상 결과에 따르면 스카이코비원 2회 접종 시 코로나19 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 중화항체가 대조백신 대비 2.93배 높게 형성됐다. 스카이코비원 접종 시 '항체전환율'(백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자)은 98%로 대조백신의 항체전환율 87%에 비해 10%포인트 이상 높아 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

특히 65세 이상 고령자에서도 스카이코비원을 접종한 사람의 항체전환율이 95%를 넘어 대조백신(고령자 항체전환율 약 79%) 대비 큰 차이를 보였다

SK바이오사이언스는 식약처 허가 시 하반기부터 '스카이코비원' 상용화에 나설 계획이다.