FDA | 케이벤치

위 사진은 본문내용과 관련없음 이원다이애그노믹스(EDGC) 계열사 솔젠트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 승인받은 제품은 ‘DiaPlexQ Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’다. 호흡기감염병 의심환자의 검체(객담, ...

2020/05/26 13:57:10 인터넷/SNS 소식

#솔젠트, #코로나19, #진단키트, #FDA, #긴급사용승인

[뉴스]美 FDA, 中·美 업체에서 생산 '코로나19' 항체진단키트 28개 제품 배포 금지

미국 식품의약국(FDA)이 중국과 미국 업체에서 만든 '코로나19' 항체진단키트 28종에 대해 미국 내 배포를 금지했다. 한국바이오협회에 따르면 이는 코로나19 항체진단키트의 정확성에 대한 이슈가 제기되면서 지난 4월 28일 미국 FDA가 발표한 코로나19 항체진단키트에 대한 보완 지침 이후 취해진 첫 조치다. 보완...

2020/05/22 15:02:32 인터넷/SNS 소식

#FDA, #코로나19, #항체진단키트

[뉴스]美 모더나, 코로나19 백신 2상 임상시험 곧 착수

미국 식품의약국(FDA)이 미 바이오기업 모더나(Moderna)에 대해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보에 대한 2상 임상시험을 승인했다고 CNBC 등 미국 매체들이 7일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면 모더나는 조만간 600명을 대상으로 코로나19 백신 후보에 대한 2상 임상시험을 시작할...

2020/05/08 11:09:48 인터넷/SNS 소식

#FDA, #모더나, #코로나19, #백신

[뉴스]최초 '코로나19' 치료제 나왔다.. 美FDA '렘데시비르' 긴급사용 승인

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르(remdesivir)'를 코로나19 치료제로 긴급 사용 승인했다. 코로나19 치료제로 FDA 긴급사용 승인을 받은 약은 렘데시비르가 최초다. 4일 외신에 따르면 FDA는 렘데시비르가 호흡 장애로 인공호흡기 등을 필요로 하는 코로나 중증 입원 환자를 ...

2020/05/04 09:16:50 인터넷/SNS 소식

#FDA, #렘데시비르, #길리어드, #코로나19, #치료제

[뉴스]美 FDA, 랩지노믹스 '코로나19' PCR 진단키트 긴급사용승인

1일 랩지노믹스는 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 밝혔다. 랩지노믹스 코로나19 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 최근 미국 메릴랜드주에 50만회 물량을 수출해 주목받기도 했다...

2020/05/01 14:53:28 인터넷/SNS 소식

#FDA, #랩지노믹스, #코로나19, #진단키트

[뉴스]렘데시비르 '코로나19' 표준치료제 되나?…美 FDA, 긴급사용승인 계획

에볼라 치료제 렘데시비르가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 초기 임상시험에서 긍정적 결과를 보인 것으로 알려졌다. 1일 주요 외신은 미국식품의약국(FDA)은 렘데시비르에 긴급사용 승인을 내릴 계획이라고 보도했다. 보도에 따르면 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 &...

2020/05/01 09:33:13 인터넷/SNS 소식

#FDA, #렘데시비르, #코로나19

[뉴스]시선바이오 '코로나19' 진단키트 美FDA 긴급사용승인.. 검사속도 5~6배 빠른 신제품도 출시 예정

28일 시선바이오머티리얼스는 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 시선바이오머티리얼스 관계...

2020/04/28 13:55:04 인터넷/SNS 소식

#시선바이오, #코로나19, #진단키트, #FDA

[뉴스]美 FDA, '클로로퀸' 코로나19 치료 경고..사망할 수도

미국 식품의약국(FDA)이 일부에서 코로나19 치료제로 사용되고 있는 클로로퀸이나 하이드록시클로로퀸의 심각한 부작용에 대해 경고했다. 지난주 CNBC 등 외신에 따르면 FDA는 심각한 중독이나 사망 등의 사례가 보고됐다며 병원 밖에서 코로나19 치료 목적으로 사용하는 것을 중단해야 한다고 경고했다. FDA는...

2020/04/27 09:24:03 인터넷/SNS 소식

#FDA, #클로로퀸, #코로나19

[뉴스]美 FDA, 씨젠 '코로나19' 진단키트 긴급사용 승인

분자진단 전문기업 씨젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다. 씨젠의 진단키트는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식의 코로나19 진단키트로, 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해 코로나19 감염 여부를 확인한다. 현재 이탈리아,...

2020/04/22 09:47:20 인터넷/SNS 소식

#FDA, #씨젠, #코로나19, #진단키트

[뉴스]美 FDA, 아벨리노랩 '코로나19' 유전자 진단기술 승인.. 국내 최초

유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노랩은 한국계 기업 최초 코로나19 유전자 진단키트를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 아벨리노랩이 개발한 코로나19 유전자 진단키트 ‘AvellinoCoV2’는 현재 파트너십을 맺은 미국 캘리포니아 헤이워드 소방서에서 관리하는 코로나검사센터에서 ...

2020/04/01 11:09:51 인터넷/SNS 소식

#FDA, #아벨리노랩, #코로나19

[뉴스]코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19' 美 FDA 긴급사용승인 신청

27일 진매트릭스가 자사 코로나19 진단키트 `네오플렉스 COVID-19` 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 신청했다고 밝혔다. 이번 제품은 미국 질병통제예방센터(CDC), 세계보건기구(WHO)와 국내 질병관리본부 권고안을 모두 수렴해 세계 각국의 요구 조건에 부합하는 제품으로 설계됐다. 또한 실시간...

2020/03/27 15:21:52 인터넷/SNS 소식

#진매트릭스, #FDA, #코로나19, #진단키트

[뉴스]코로나19 치료제 '렘데시비르' 급부상.. 美 FDA, 희귀의약품 지정

미국 식품의약국(FDA)가 다국적 제약 바이오 기업 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 후보물질 '렘데시비르(remdesivir)'를 '희귀의약품'으로 지정했다고 로이터통신 등 주요 외신이 23일(현지시간) 보도했다. 희귀성 의약품 지위는 7년 동안 시장 독점 기간을 보장한다. 또 20만명 미만의 사람들에게 영향을 미치...

2020/03/24 13:50:30 인터넷/SNS 소식

#렘데시비르, #코로나19, #FDA

[뉴스]심정지 위험 신호를 15초면 감지한다?, FDA서 획기적인 알고리즘 지위 부여

FDA(미국 식품의약국)에서 EKO의 심정지 알고리즘에 있어 획기적인 알고리즘 지위를 부여했다 이번 FDA에서 허가한 심정지 알고리즘은 Eko 디지털 청진기에 들어간 기능으로 약 15초간의 심정지 소리와 리듬을 Eko 알고리즘의 적용시켜 분석한 후 심장 의 심실 수축, 심방 세동 등의 질환을 검출하는 기계다. 해당 ...

2019/12/19 10:37:35 라이프

#EKO, #심정지, #FDA

[뉴스 전체]美 FDA, 생체공학 로봇팔 세계 최초 승인

영화속에서나 볼 수 있었던 '생체 로봇팔'이 미국에서 개발돼 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매가 가능한 제품으로 승인 받았다. 최근 외신들은 미국 FDA가 사용자의 의지에 따라 팔을 움직일 수 있는 생체 로봇팔 'DEKA Arm System’을 승인했다고 보도했다. 'DEKA 인터그레이트 솔루션'사가 개발한 이 로...

2014/05/13 11:11:57 인터넷/SNS 소식

#FDA, #생체공학 로봇팔, #승인

[보도자료]메디룬, 생리통 및 근육통 휴대용 완화기 ‘아이룬’ 미국 식품의약국(FDA) 승인 완료

의료기기 전문업체 ㈜메디룬(대표 강신원, www.medirune.com)의 생리통 및 근육통 휴대용 완화기 ‘아이룬(I Rune)’이 2013년 11월 15일 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 완료했다. 이번에 아이룬은 저주파 자극기로는 국내 최초로 미국 FDA 510K(의료기기) 승인을 받게 되었다. FDA 510K...

2013/11/19 10:34:29 인터넷/SNS 소식

#메디룬, #생리통, #완화기, #아이룬, #FDA

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